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新华制药氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价
日期:2021-11-19

近日,新华制药氨茶碱注射液(10ml:0.25g)获得国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一致性评价。新华制药是该品种国内第二家仿制药一致性评价获批企业。

氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状,也可用于心功能不全和心源性哮喘。氨茶碱注射液最早于1983年在美国上市,商品名为 AMINOPHYLLINE,被国家药品监督管理局推荐为参比制剂。据公开资料显示(PDB数据),国内重点城市公立医院茶碱类抗哮喘用药年销售额约为7.7亿元。

随着氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价,新华制药已有13个品种19个规格的药品,通过了仿制药一致性评价。氨茶碱注射液的获批,也使公司注射剂产品结构得到进一步丰富和完善,为患者提供了更完备的治疗方案。

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